Gmp Koordinator 3 (M/W/X)

Für unseren Bereich SITE LOGISTICS in Marburg suchen wir ab sofort einen

GMP Koordinator 3 (m/w/x) – R-230046

(Vollzeit / unbefristet / Tarif) Ausschreibungsende:
02.05.2024

Aufgaben

• Bearbeitung, Koordination bzw. Erstbewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
• Erstellung, Pflege und ggf. Archivierung von bereichsbezogenen GMP-relevanten Dokumenten (z. B. SOPs, Prüfanweisungen, Spezifikationen, Durchführungs-, Produktionsprotokolle) für Routine Prozesse und für Dokumente aus lokalen und globalen Projekten (z.B. PACE), überwiegend in Englisch unter Berücksichtigung von europäischen, amerikanischen und sonstigen Behördenanforderungen sowie internen Standards und Prozeduren.
• Erstellen der Dokumente gemäß Leitfaden „SOPs – einfach besser“ und gemäß globaler Anforderungen
• Abgleich der erstellten Dokumente mit englischsprachigen Dokumenten anderer Standorte, ggf. Abstimmung mit anderen auch englischsprachigen Standorten
• Im Rahmen der Dokumenten-Erstellung ist die Sicherstellung von europäischen, amerikanischen und sonstigen Behördenanforderungen sowie internen Standards und Prozeduren zu gewährleisten
• Erstellen von Änderungsanträgen zu allen anfallenden Dokumenten in jeder Komplexität im lokalen und globalen TrackWise-System;
  bei globalen Änderungsanträgen englischsprachig
• Überwachung der Dokumente des zugeordneten Bereichs hinsichtlich GMP-Konformität, ggf. Initiierung von Korrekturmaßnahmen (z. B. Trending von Monitoringdaten, Melden von Auffälligkeiten, Initiieren von Schulungen, Überprüfung auf Übereinstimmung mit aktuellen Behördenanforderungen)
• Durchführung und Dokumentation von Schulungen (z.B. SOPs, globale Policies)
• Erstellung und Pflege von personenbezogenen Schulungsplänen in Zusammenarbeit mit dem Vorgesetzten
• Sicherstellen aller für die Tätigkeit erforderlichen Schulungen vor Aufnahme der Tätigkeit durch den Mitarbeiter (Qualifizierung)
• Überwachung des Schulungsstatus in SAP
• Pflege und Archivierung der Schulungsdokumentation für den definierten Verantwortungsbereich (Papier) bzw. in Zusammenarbeit mit der zentralen Schulungsdatenverwaltung (SAP)
• Koordination von Informationen zwischen dem jeweiligen Verantwortungsbereich und Qualitätssicherung, Abstimmung mit der globalen Qualitätseinheit (englischsprachige Kommunikation)
• Identifizierung von Potenzial bei der Harmonisierung und Standardisierung von GMP-relevanten Prozessen (z. B. Angleichen von SOP-Inhalten) im Verantwortungsbereich, bereichsübergreifend und global, bei globaler Abstimmung englischsprachige Kommunikation
• Fachliche Mitarbeit in lokalen und globalen Projekten, englischsprachige Kommunikation
• Mitarbeit bei der Bearbeitung von Abweichungen und der Umsetzung von sich ergebenden Maßnahmen
• Mitarbeit bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Inspektionen und Audits

Qualifikationen

• i.D.R. abgeschlossene 3,5-jährige Ausbildung, z.B. Pharmakant
• Englisch Level 2
• Zusätzliche Spezialausbildung GMP
• 4-5 Jahre Berufserfahrung im o.G. Aufgabengebiet

Marburg, 18.04.2024CSL Behring GmbHHuman ResourcesOur Benefits

We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

About CSL Behring

CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.

We want CSL to reflect the world around us

As a global organisation with employees in 35+ countries, CSL embraces diversity and inclusion. Learn more about Diversity &
Inclusion at CSL.

Do work that matters at CSL Behring!