Mitarbeiter Batch Record Review/Certification (M/W/D)

Mein Kunde ist eines der weltweit führenden und am stärksten wachsenden Unternehmen im Tierarzneimittelmarkt. Innovationsfreude, intensive Forschung, vor allem aber das Engagement unserer mehr als 6.500 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen in 47 Ländern haben es uns ermöglicht, diese Position zu erreichen. Zur Vergrößerung und Unterstützung unserer Quality Unit suchen wir MITARBEITER BATCH RECORD REVIEW/CERTIFICATION (M/W/D) IM BEREICH QUALITY UNIT In dieser Position sind Sie für die Sicherstellung und Durchführung eines, den GMP Guidelines entsprechenden Batch Record Review (BRR) für Arzneimittel zuständig. Weiterhin sind Sie für die Sicherstellung der Durchführung / Berichtserstellung der regelmäßigen Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) gemäß EU-GMP Leitfaden, Part I "
Basic Requirements for Medicinal Products"
verantwortlich. IHRE AUFGABEN:
Im Bereich BRR:
- selbständige und termingerechte Organisation des BRR - selbständige Erstellung von Konformitätserklärungen (CoC) in Deutsch und Englisch - selbständige fernmündliche und schriftliche Kommunikation mit den Leitern der Struktureinheiten - zeitnahe, qualitätsgerechte Ablage/ Weiterleitung von Dokumenten - Erarbeitung prozessorientierter Verbesserungen in der Dokumentationsbearbeitung bzw.
-Erstellung (Fehleranalysen aus BRR-Checklisten, Abläufe intern, extern, Kommunikation) - Prüfung GMP-gerechter Vorlagedokumente zur Herstellung und Prüfung im Verantwortungsbereich (Herstellanweisungen, Masterprotokolle, IPK etc.) - Erstellung und Pflege von Arbeitsanweisungen, die BRR-relevant sind Im Bereich PQR:
- selbständige und termingerechte Durchführung von Produktqualitätsüberprüfungen der hergestellten Arzneimitteln gem. EU-GMP-Leitfaden, Part I "
Basic Requirements for Medicinal Products"
in Übereinstimmung mit der relevanten Standardarbeitsanweisung und der vertraglichen Regelungen mit Auftraggebern im Bereich der Auftragsfertigung von Arzneimitteln - selbständige Abstimmung der Terminkette zur Zulieferung von Teilbausteinen eines PQR mit den Leitern anderer Struktureinheiten - selbständige Anforderung, Review und Ergänzung von PQR zu Arzneimitteln - selbständige Durchführung von Trendanalysen, auch unter Einsatz statistischer Verfahren - selbständige Evaluierung und Abstimmung von Maßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität (CAPA) - Mitarbeit bei der Jahresplanung zur PQR-Erstellung sowie der Aufwandskalkulation/Angebotserarbeitung - Mitarbeit bei der PQR-Leistungsabrechnung IHR PROFIL:
Sie verfügen idealerweise über einen Hochschulabschluss in der Naturwissenschaft, Technologie oder artverwandten Gebieten mit mindestens einjähriger Berufserfahrung im vorgenannten Aufgabengebiet. Sie beherrschen die deutsche und englische Sprache sicher in Wort und Schrift und verfügen über MS-Office sowie GMP-Grundkenntnisse. Ihre Arbeitsweise ist geprägt von hoher Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Flexibilität, Organisationsstärke und Verantwortungsbewusstsein. WIR BIETEN:
- Projektbezogene Gleitzeit - Unterstützung bei der Wohnungssuche, Kindergarten etc. durch unseren Kooperationspartner - Ein professionelles Arbeitsumfeld in einem dynamischen und motivierten Team, in dem Sie Ihre Ideen einbringen und ihr Arbeitsumfeld mitgestalten können - Ein attraktiver Arbeitsplatz mit Vorzügen und Entwicklungschancen eines internationalen Konzerns - In-House-Seminare, externe Schulungen sowie E-Learning-Plattformen - Unsere Bausteine zur Betriebsrente sichern Sie für Ihre Zukunft ab HABE ICH IHR INTERESSE GEWECKT? Kiran Hussain Personalberaterin Festanstellung E-Mail:
a.Hussain(at)realstaffing.Com Telefon:
+49 69 264898170 Real Staffing Querstraße 7, 60322 Frankfurt realstaffing.Com Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.