Qualified Person (F/M/D) As Senior Specialist Qa Operations

Wir sind stolz darauf, unterschiedliche Talente und motivierte Menschen bei uns zu begrüßen. Wir fördern Ideenvielfalt und ein respektvolles, offenes Klima, in dem Mitarbeitende sich austauschen und gemeinsam an neuen Lösungen arbeiten. Willkommen in einem Arbeitsumfeld, in dem Chancengleichheit und Vielfalt gelebt werden.

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• Sachkundige Person (QP) gemäß § 15 TAMG / Artikel 97 der EU Verordnung 2019/6:
  
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  • Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung, Abfüllung und Prüfung einer jeden Charge / eines jeden Tierarzneimittels
    
  • Gewährleisten und Zertifizieren der cGMP-Compliance und Zulassungskonformität der Tierarzneimittel
    
  • Bewertung, Freigabe und Zertifizierung von Tierarzneimitteln als QP für den Markt gemäß Annex 16 des EU GMP Leitfadens
    
  
  
  
• Verantwortung als Subsystem Owner "
  Product Release"
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  • Sicherstellung aktueller cGMP, Weiterentwicklung, Um- und Durchsetzung für das Qualitätssystem
    
  • Erstellung bereichsspezifischer SOPs
    
  
  
  
• Erstellung von QP Statements / QP Declarations
  
• Mitwirkung an Projekten zu Transfers und Optimierungen von Produkten / Methoden
  
• Unterstützung des Bereiches QA Operations, insbesondere bei Selbstinspektionen, Quality Oversight, Batch Record Review, Reklamationen, Abweichungsuntersuchungen, Änderungsanträgen
  
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung von qualitätsrelevanten Kennzahlen
  
• Unterstützung bei Behördeninspektionen, Lieferantenbewertungen und ggf. Teilnahme an Audits
  

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• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium (vorzugsweise Pharmazie) oder erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung in einschlägiger Fachrichtung (z.B. Chemie, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie)
  
• Qualifikation als Sachkundige Person, Sachkenntnis nach § 17 TAMG / Artikel 97 der EU-Verordnung 2019/6
  
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit entsprechenden Kenntnissen der GMP-relevanten Anforderungen sowie sehr gute Kenntnisse im Bereich der aseptischen Arzneimittelherstellung und -prüfung
  
• Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und pro-aktives Handeln
  
• Prozessverständnis und Erfahrung im Umgang mit Problemlösungstechniken
  
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift