Qualitätsmanager: In Als Mitarbeiter: In Im Qualitätsmanagement (M/W/D)

Ein guter Job kann so viel bewirken. Bei uns sogar zweite Lebenschancen!
Als internationale gemeinnützige Organisation ist es unser Ziel, weltweit so vielen Blutkrebspatient:
Innen wie möglich eine zweite Chance auf Leben zu geben und Zugang zu Stammzelltransplantationen zu verschaffen. Um noch mehr Patient:
Innen zu helfen, brauchen wir regelmäßig Verstärkung von engagierten und hochqualifizierten Mitarbeitenden mit Persönlichkeit. In einem weltweiten Netzwerk von rund 1.300 DKMS-Kolleg:
Innen möchten wir gemeinsam mit Ihnen und über 12 Mio. registrierten Spender:
Innen weiter an diesem Ziel arbeiten.

Die DKMS Life Science Lab gGmbH in Dresden führt die molekulare Typisierung der HLA-Merkmale aller DKMS-Spender:
Innen durch und ist das weltweit größte HLA-Gewebetypisierungslabor. Unser nach internationalen Richtlinien akkreditiertes Labor sequenziert pro Jahr mehr als eine Million Proben, die von Spender:
Innen der DKMS abgegeben werden. Dafür ist es nach den Standards DIN EN ISO 15189 und EFI akkreditiert und nach ZKRD und GMP zertifiziert. Außerdem gelten die Regelungen der WMDA und die Rili-BÄK. Die Umsetzung der IVDR wird angestrebt.

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• Überprüfung der Einhaltung von geltenden Normen und Vorgaben für unser Unternehmen als medizinisches Labor
  
• Pflege und kontinuierliche Verbesserung des normkonformen Qualitätsmanagementsystems inkl. Erstellung, Prüfung und Implementierung neuer Qualitätsmanagementtools und SOPs
  
• Betreuung und Unterstützung der Laborbereiche bei der Anwendung von Qualitätsmanagementprozessen und -werkzeugen (1st Level Support) inkl. Schulungen von qualitätsrelevanten Themen
  
• Überwachung der Etablierung von neuen Prozessen und Untersuchungsverfahren sowie die dazugehörende Beratung der Prozessverantwortlichen aus Qualitätssicht
  
• Prüfung und Freigabe von Dokumenten
  
• Mitwirkung an der Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen und Akkreditierungsverfahren
  
• Planung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits
  

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• Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Bachelor/Master/Diplom) z.B. im Bereich Naturwissenschaften, Medizin &
  Gesundheitswesen, Technik &
  Ingenieurwesen oder Informatik
  
• Mindestens 5 Jahre einschlägige Qualitätserfahrung im regulierten (gerne auch branchenfremden) Bereich (z.B. ISO akkreditiert (ISO 9001, ISO 15189, ISO 13485, u. ä))
  
• Erfahrung im regulatorischen Umfeld der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), wünschenswert von Seite eines IVD Herstellers
  
• Erfahrung bei der Validierung und/oder Überwachung Computergestützter Systeme wünschenswert