Regulatory Affairs Manager Für Produktentwicklung Und Zulassungen (M/W/D)

Über IEM GmbH:

Wir sind ein familiengeführtes, weltweit agierendes Unternehmen mit einer gelebten, werteorientierten Unternehmenskultur. In unserem Hause sind sowohl Entwicklung, Produktion, als auch der Vertrieb unserer Produkte vereint. Wir sehen uns als „coolen High-Performance-Laden“ und stehen für Innovation und kundenorientierte Dienstleistung. Wir sind von der Vision geprägt, immer die besten Lösungen für Versorgungspartner im Herz-Kreislauf-Management zu liefern. Unsere Mission ist die Entwicklung und Bereitstellung von innovativen Technologien mit höchster Wertschöpfung für unsere Versorgungsakteure. Die GmbH und ihre Mitarbeiter möchten Menschen zu einem gesünderen Leben verhelfen, denn unsere Gesundheit ist unser höchstes Gut.

Was bieten wir dir?

• Startup-Mentalität, in der ein hochmotiviertes Team pragmatische Lösungen erarbeitet, offener Austausch gefördert wird sowie ganzheitliches Denken und kurze Entscheidungswege gelebt werden
• Eine offene, lockere und gleichzeitig leistungsorientierte Atmosphäre, in der du mit deinen individuellen Kompetenzen an innovativen Projekten zum Teamerfolg beitragen kannst
• Regelmäßig stattfindende Firmenevents:
  neben Sport- und Jahresevents finden bei uns auch Bits, Beers &
  Pretzels und Fuck-Up-Nights statt, um das Miteinander und den offenen Austausch im ganzen Unternehmen zu fördern
• Flexible Arbeitszeiten ohne Kernarbeitszeit
• 2 Tage Präsenz im Office, 3 Tage mobiles Arbeiten pro Woche, um deinem individuellen Lebensstil gerecht werden zu können - Gerne bist du aber auch jeden Tag im Office willkommen!
• … und auch wenn nicht Prio Nr. 1:
  ein hochmodernes Firmengebäude mit eigenem Fitnessstudio und einer Bar mit einer kostenlosen Vielzahl an Heiß- und Kaltgetränken

Was erwartet dich?

• Du unterstützt die Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung)
• Du prüfst, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden müssen
• Du bist verantwortlich für Produktanmeldungen/-änderungen (DIMDI, EUDAMED, GUDID, etc.) sowie die Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
• Du führst die klinische Bewertung (Planung, Aktualisierung unter Zuhilfenahme der jeweiligen Fachabteilung) durch
• Du prüfst die regulatorischen Dokumente von Fremdprodukten (z.B. MDR, Artikel 13(2) und 14(2)) und bist zuständig für die regulatorische Betreuung von Systemen gemäß Art. 22 MDR sowie von Teilen und Komponenten gemäß Art. 23 MDR
• Du verwaltest die Übersicht von internationalen Zulassungen

Was solltest du mitbringen?

• Du hast ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium erfolgreich abgeschlossen
• Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung im Bereich von Produktzulassungen (z.B. MDD, FDA, TGA, Health Canada)
• Du bringst Erfahrungen im Umgang mit der Medical Device Regulation (MDR) sowie der Zertifizierung von Medizinprodukten der Klassen 2a und 2b mit
• Du hast Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO Jetzt bewerben
• Du besitzt gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Jobangebot Regulatory Affairs Manager für Produktentwicklung und Zulassungen (m/w/d) klingt vielversprechend?

Bei unserem Partner Workwise ist eine Bewerbung für diesen Job in nur wenigen Minuten und ohne Anschreiben möglich. Anschließend kann der Status der Bewerbung live verfolgt werden. Wir freuen wir uns auf eine Bewerbung über Workwise.

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